食品或健康食品中摻有非法西藥成分，法律責任為何？
問題摘要：
無論是食品、健康食品或藥品，只要含有有毒或有害人體健康之成分，或未經許可違法添加，皆可能涉及食安法第15條與第49條之刑事責任，若兼具藥品性質，更可能與藥事法第83條競合。司法機關於審理此類案件時，應審慎審查涉案物質之性質、來源、添加目的與使用結果，並考量其對民眾健康與社會秩序之潛在風險，方能兼顧食安法與藥事法之規範意旨與民眾健康保障的憲法義務。在食品或健康食品中違法添加西藥成分，因其破壞消費信賴基礎並對人體構成實質危害，法律已明文加以禁止並處以重刑，涉及食品安全衛生管理法第15條、第49條與藥事法第83條等規範。從刑事責任、行政裁罰至民事求償，皆有完整法律機制供被害人與檢調機關援用，唯有落實查核、重罰違規、建構風險管理制度，方能重建食品信任並保障全民健康安全。
律師回答：
關於這個問題，食品或健康食品中摻有非法西藥成分，所涉刑事責任極為重大，不僅關係民眾健康與生命安全，更觸及藥品、食品管理制度的基本界線與信賴保護原則。按藥事法第6條規定，所謂藥品，係指：(一)載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定國家處方集或其補充典籍之藥品；(二)未載於前款但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品；(三)其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品；(四)用以配製上述藥品之原料藥及製劑。與此相對，食品安全衛生管理法第3條第1款則定義「食品」為供人飲食或咀嚼之產品及其原料，健康食品管理法第2條則將「健康食品」界定為具有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品，其所稱之保健功效係指增進健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據，並經中央主管機關公告者。
藥品與食品或健康食品在法律上的定位與規範迥然不同，若其中含有有毒或有害人體健康之物質，則所涉之刑事責任必須依據藥事法與食品安全衛生管理法（簡稱食安法）進行嚴格區分與適用。藥品依藥事法第6條規定，係指載於藥典或經中央衛生主管機關認定之藥品，用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病者，或足以影響身體結構與生理功能者皆屬之，而作為藥品原料者亦納入規範。食品依食安法第3條第1款係指供人飲食或咀嚼之產品及其原料，健康食品則須具保健功效，並經申請核准公告才可標示為具有保健功效。
換言之，藥品得宣稱療效，而一般食品及健康食品不得宣稱具治療疾病之效果。由於部分不肖業者為求達療效或行銷效果，在食品或健康食品中摻入藥品成分，形成非法添加而誤導消費者，導致民眾在不知情下服用具有藥性或毒性的物質，此舉不僅損害身體健康，更可能與民眾原服用之藥物產生交互作用，造成更大傷害。
為此，食安法第15條第1項明定，凡食品或其添加物有毒或含有害人體健康之物質或異物者，不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列，否則即構成違法。此處所稱「有毒或含有害人體健康之物質」，雖細則第5條僅定義為含有天然毒素或化學物品且對健康有害或有害之虞者，但實務上，包括生物性（如微生物、寄生蟲）、化學性（如農藥殘留、藥物成分、非法添加物）或物理性（如碎玻璃、金屬屑）異物，若可致人體健康損害，皆應屬之。由於過往曾發生以非法化學物質製作食品或添加劑之重大食安事件，對國人健康影響甚鉅，因此法律更設有嚴格刑罰。
食安法第49條第1項即規定：製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣或輸入、輸出有毒或含有害人體健康之物質或異物之食品、食品添加物、食品用洗潔劑者，處七年以下有期徒刑，得併科八千萬元以下罰金；致人於死者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑，並得併科罰金。另一方面，若業者製造或轉讓明知為禁藥之藥品，則另涉藥事法第83條第1項，處十年以下有期徒刑，並得併科罰金。實務上，若食品或健康食品中加入之成分具有藥性，且屬禁藥或有毒成分者，則不僅違反藥事法，亦構成食安法之犯罪行為，兩者可能構成實質行為競合，應以法定刑較重者裁罰。
業者販售含禁藥成分之膠囊，經查證屬於含禁藥之「食品」或「健康食品」，原審卻未對所摻成分是否屬有害人體健康物質、有無標準、是否超標等加以釐清，遽行判決，最高法院即認為該判決理由不備，構成違法。又如人民擅自將工業用化學品以稀釋方式摻入食品，主張其稀釋後濃度已符食品標準，亦無法免責。
即使送檢稀釋後濃度符合食品添加物之標準，若其原料非為食品用途，則該行為仍構成違法。法院認為食安法之核心並非產品最終是否對健康造成實際危害，而是行為人於製造或使用該物質時是否已有危害之虞，並以此作為科刑標準。亦即，稀釋不改變原物質之性質，亦無法構成合法使用食品或食品添加物之依據。
是以，一旦業者未依程序申請認證、許可，亦未依規範添加、使用合法物質，即便該物稀釋後無立即危害，仍構成違反食安法。另健康食品亦有專法，即健康食品管理法，凡標示或廣告具有保健功能者，須經中央主管機關核准。
未經核准者不得標示具保健功效，否則即構成違法廣告。若此類產品標榜具有治療、預防疾病之功效，恐更構成未經核准藥品之違規販售行為。法律目的在於保護消費者知的權利與健康，故一切廣告、包裝、銷售皆應依法律規定。
所謂「藥品」與「食品」或「健康食品」在法律上含義並不相同。其中「藥品」，依藥事法第6條規定，係指：(一)、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。(二)、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。(三)、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。(四)、用以配製前3款所列之藥品之原料藥及製劑。另所稱「食品」，依食品安全衛生管理法第3第1款規定，係指供人飲食或咀嚼之產品及其原料。至所謂「健康食品」，依健康食品管理法第2條規定，係指具有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品。所稱之保健功效，係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，並經中央主管機關公告者而言（故俗稱之「保健食品」、「機能性食品」、「功能食品」、「膳食補充品」、「健康補助食品」、「營養保健食品」等產品，若未具有實質科學證據，並經申請核准，仍屬食品而非健康食品）。簡言之，「藥品」與「食品」或「健康食品」最大的區別，在於前者可宣稱療效，但後2者則否。又隨著資訊科技的蓬勃發展，食品業者之違規廣告花招手法不斷推陳出新，除了誇大不實的宣傳使消費者誤以為所買的食品有療效外，尚有不肖業者為求速效，在食品或健康食品中摻有非法西藥成分，若民眾在不知情的狀況下長期食用，所造成的危害自較服用已知為藥品者更難以預期，並增加身體器官代謝之負擔，或與目前服用的藥品產生拮抗作用，失去應有藥效，足以威脅人體健康，引發或加重各種病症。有鑑於此，食品安全衛生管理法第15條第1項第3款明定食品或食品添加物，若有毒或含有害人體健康之物質或異物者，不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列。其中所謂「有毒或含有害人體健康之物質或異物」，雖食品安全衛生管理法施行細則第5條僅就「有毒」部分定義為食品或食品添加物含有天然毒素或化學物品，而其成分或含量對人體健康有害或有害之虞者。惟概言之，凡上開「物質」或「異物」在食用後其質或量足以對人體健康造成損害或威脅者（如生物性之微生物、寄生蟲等、化學性之天然毒素、化學物品、藥品等「物質」及物理性之「異物」）皆屬之。另鑑於近年發生食品安全事件，不合法之化學物質流入食品供應鏈，影響國人健康甚鉅，我國於民國102年12月11日修正公布之「毒性化學物質管理法」（業於108年1月16日修正為「毒性及關注化學物質管理法」）於第3條將符合該法之毒性化學物質予以分類及定義，亦可供為參考。是倘行為人於103年2月5日食品安全衛生管理法第49條第1項前段修正公布後，於食品中摻入有毒或有害人體健康之禁藥而加以轉讓或販賣，除構成藥事法第83條第1項之明知為禁藥而轉讓或販賣罪外，應同時相競合犯法定刑較重之食品安全衛生管理法第49條第1項前段之將有毒或含有害人體健康之物質或異物食物加以販賣或作為贈品罪，如此始能兼顧並維持藥品及食品安全衛生的管制與裁罰。本件原判決認定許○○、劉○○於103年3月間起，將含有…禁藥成分的「YEEZOSEI膠囊」分裝成「YEEZOSEI蟲草茸溢壽精膠囊」或「元氣之龍IIYEEZOSEI」，是否以「食品」名義進口而轉讓（即作為贈品）或販賣…？倘若無訛，則上開屬禁藥成分…是否屬食品安全衛生管理法第15條第1項第3款所謂之「有毒或含有害人體健康之物質」？有無一定之容許或管制標準？此項攸關法律適用之重要待證事項，原判決並未剖析明白，遽行判決，自有判決理由不備及已受請求之事項未予判決之違法。
(最高法院108年度台上字第423號判決)
換言之，藥品可宣稱治療或矯正人類疾病，屬醫療行為範疇；而食品與健康食品則限於營養補充或增進健康之用途，不得宣稱療效。惟在市場競爭與消費者需求心理驅使下，部分不肖業者往往利用資訊不對稱與虛偽廣告，以食品或健康食品為名，混入未經核准的西藥成分（如壯陽藥、減肥藥、鎮靜藥等），意圖誆騙民眾並獲取非法利益。此等行為除了廣告不實，更嚴重違反食品安全衛生管理法與藥事法相關規定，構成刑事犯罪。
行為人明知「YEEZOSEI膠囊」含有禁藥成分，仍以食品名義分裝販售，構成藥事法禁藥販賣罪與食品安全衛生管理法將有毒物質作為食品販售罪，兩者間屬觀念競合，應擇最重法定刑從重處罰。此外，若業者以詐術或隱匿摻藥事實，使消費者陷於錯誤而購買產品者，依刑法第339條詐欺取財罪亦有適用之餘地。
進一步而言，倘若因食用摻有非法西藥的食品或健康食品導致人體受有傷害，則行為人尚可能成立刑法第284條業務過失致人傷害罪或第277條故意傷害罪。另基於被害人保護與法益擴張理念，實務亦支持將食品摻藥情形納入危害公共安全或妨害衛生犯罪體系處理。尤其當該違規行為係由法人事業體系統性操作，檢察機關並可將代表人、負責人一併追訴責任。
此外，依消費者保護法第7條，企業經營者應負產品標示、廣告、品質與安全之法定義務，若因其故意或重大過失導致消費者受有損害，尚應負擔相應民事賠償責任。民事部分，受害消費者得依民法第184條、第191-1條侵權行為規定請求損害賠償，若屬多人受害案件，並可考慮集體訴訟制度之運用。
為防杜類此行為再發，我國主管機關並於實務操作上導入源頭管理與抽驗制度，並加重違規累犯之刑責。衛福部與各地衛生局可依食品安全衛生管理法第44條及第47條命令業者停止販售、命其回收或銷毀違規產品，並予以公告。實務上，食品中若驗出非法西藥成分（如西地那非、賽庚啶、芬氟拉明等），衛生主管機關可逕依前述規定移送司法機關偵辦，並列入高風險廠商監管名單。
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